產(chǎn)品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6

CDE登記號：F20190001857（A）

FDA DMF歸檔號：35699

CEP證書編號：R0-CEP2020-419-Rev 00

藥典標準符合性：ChP/USP/EP/JP

貯存條件：遮光，密封保存

產(chǎn)品特點

滿足歐洲藥典、美國藥典、日本藥典標準

采用植物來源的高純度原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩(wěn)定性佳；

相比于非注射規(guī)格產(chǎn)品，酸值、過氧化值、水分更低；

控制細菌內(nèi)毒素和無菌，適合注射劑的使用要求。

產(chǎn)品應用

非離子表面活性劑、增溶劑、潤濕劑、增塑劑，可作為水包油型乳化劑。

安全性評價

相比于非注射用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在試驗體系終濃度0.5mg/mL下未出現(xiàn)溶血及紅細胞凝聚現(xiàn)象；

聚山梨酯80（II）模擬臨床最高濃度，經(jīng)新西蘭兔耳緣靜脈注射，耳緣靜脈血管均未出現(xiàn)明顯病理改變，證明本品對血管無刺激性；

相比于非注射用聚山梨酯80，在豚鼠主動過敏試驗中，聚山梨酯80（II）給藥組未見異常反應癥狀，對血液學、凝血、血生化等指標未見毒理學意義的改變；

聚山梨酯80（II）的最大耐受量（MTD）顯著高于非注射用聚山梨酯80；

以上研究結(jié)論來自具備GLP資質(zhì)的安全性評價中心。

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