產(chǎn)品名稱：聚多卡醇，Lauromacrogol 400

CAS號：3055-99-0

CDE登記號：Y20210000529

藥典標(biāo)準(zhǔn)符合性：EP/JP

貯存條件：密閉保存。

產(chǎn)品特點

國內(nèi)首家登記注冊；

采用精準(zhǔn)聚合技術(shù)，確保產(chǎn)品平均鏈長及環(huán)氧乙烷平均聚合度等結(jié)構(gòu)特征的高度重現(xiàn)性；

嚴(yán)格控制起始原料雜質(zhì)水平，并采用先進(jìn)的精制后處理工藝，保證產(chǎn)品的雜質(zhì)水平滿足國內(nèi)外原料藥研發(fā)及申報相關(guān)指導(dǎo)原則要求；

滿足歐洲藥典及日本藥典標(biāo)準(zhǔn)；

深入、全面的工藝雜質(zhì)及降解雜質(zhì)研究，并對限度嚴(yán)格控制；

完善的基因毒性雜質(zhì)評估、研究和控制，保證用藥安全；

按照ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則要求，對元素雜質(zhì)進(jìn)行研究及控制；

經(jīng)加速及長期穩(wěn)定性試驗考察，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。

產(chǎn)品應(yīng)用

活性藥物成分、硬化劑。

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